Pessoa responsável pela coordenação da pesquisa e corresponsável pela integridade e bem-estar dos participantes da pesquisa, com, no mínimo, título de tecnólogo, bacharel ou licenciatura. No caso de discentes de graduação que realizam pesquisas para a elaboração do Trabalho de Conclusão de Curso (TCC), a pesquisa será registrada no CEP, sob responsabilidade do respectivo orientador do TCC.

Geralmente é orientando do pesquisador responsável, tendo basicamente as mesmas funções deste, mas com algumas restrições de acesso.

Indivíduos que executarão a pesquisa em si, somente atuando após a aprovação do protocolo e não possuindo nenhum acesso ao protocolo de pesquisa na Plataforma Brasil.

Para realizar o cadastro, o pesquisador deverá acessar a Plataforma Brasil e incluir os seguintes documentos:

(a) Currículo, sendo de preferência o Currículo Lattes;

(b) Documento de identificação (RG, CNH ou passaporte);

(c) Foto de identificação.

É a organização, pública ou privada, legitimamente constituída e habilitada, à qual o pesquisador responsável está vinculado. Esta organização propõe o estudo.

É a instituição que caracteriza uma extensão do Centro Coordenador (Instituição Proponente), ou seja, a pesquisa acontece integral e simultaneamente ao Centro Coordenador. Nesta, tem-se um pesquisador responsável específico diferente do Centro Coordenador, o qual deve submeter à pesquisa.

É a instituição onde ocorrerá o desenvolvimento de alguma fase/etapa da pesquisa. Ela coopera parcialmente, conforme as informações aprovadas no protocolo.

* Estando a Secretaria de Estado da Saúde enquadrada no item 5, 6 ou 7, responderá pelo CNPJ 82.951.245/0001-69.

É o Certificado de Apresentação de Apreciação Ética - numeração gerada para identificar o protocolo de pesquisa em análise para apreciação ética no CEP.

É uma proposta de modificação ao protocolo original, devendo ser apresentada com a justificativa que a motivou, de forma clara e sucinta, identificando a parte do protocolo a ser modificada e suas justificativas.

É uma funcionalidade que deve ser utilizada quando houver necessidade de encaminhar documentos ao CEPSES/SC, como Comunicação de Início do Protocolo, Carta de Autorização da Instituição, Envio de Relatório Parcial ou Final, dentre outros. Não deve ser utilizada para alterações no conteúdo do protocolo. Só é possível enviar notificação em protocolos já aprovados.

Para serem analisados pelo CEP, os protocolos de pesquisa devem ser inseridos na Plataforma Brasil, pelo pesquisador responsável.

A tramitação de protocolos de pesquisa na Plataforma Brasil segue o seguinte fluxo:

(a) O protocolo de pesquisa é inserido na Plataforma Brasil e entra para recepção e validação documental do CEPSES/SC;

(b) Após o aceite administrativo dos documentos, o protocolo é enviado para relatoria inicial;

(c) O protocolo é discutido e avaliado pelo Colegiado do CEPSES/SC em reunião ordinária que ocorre mensalmente, conforme o calendário divulgado no site;

(d) O protocolo recebe um parecer consubstanciado do Colegiado pela sua aprovação, não aprovação, ou listando pendências a serem atendidas, sendo então devolvido ao pesquisador.

O prazo é de até 30 dias, contado a partir da data em que o protocolo passa pelo período de recepção e validação documental.

Quando o protocolo não é aprovado, o pesquisador pode submeter um único recurso ao CEPSES/SC. Caso este também não seja aprovado, poderá submeter recurso à CONEP.

(a) Respeitar o participante da pesquisa em sua dignidade e autonomia, reconhecendo sua vulnerabilidade, assegurando sua vontade de contribuir e permanecer, ou não, na pesquisa, por intermédio da manifestação expressa, livre e esclarecida;

(b) Ponderação entre riscos e benefícios, tanto conhecidos como potenciais, individuais ou coletivos, comprometendo-se com o máximo de benefícios e o mínimo de danos e riscos;

(c) Garantia de que danos previsíveis sejam evitados;

(d) Ter relevância social, o que garante a igual consideração dos interesses envolvidos, não perdendo o sentido de sua destinação sócio humanitária.

Conforme a Resolução nº 466/2012, pesquisas envolvendo seres humanos devem ser submetidas à apreciação do sistema CEP/CONEP, que, ao analisar e decidir, se torna corresponsável por garantir a proteção dos participantes. A Resolução nº 510/2016, estabelece, em seu art. 1º. parágrafo único, as pesquisas que não serão registradas nem avaliadas pelo sistema CEP/CONEP:

I – pesquisa de opinião pública com participantes não identificados;

II – pesquisa que utilize informações de acesso público, nos termos da Lei nº 12.527, de 18 de novembro de 2011;

III – pesquisa que utilize informações de domínio público;

IV - pesquisa censitária;

V - pesquisa com bancos de dados, cujas informações são agregadas, sem possibilidade de identificação individual; e

VI - pesquisa realizada exclusivamente com textos científicos para revisão da literatura científica;

VII - pesquisa que objetiva o aprofundamento teórico de situações que emergem espontânea e contingencialmente na prática profissional, desde que não revelem dados que possam identificar o sujeito; e

VIII – atividade realizada com o intuito exclusivamente de educação, ensino ou treinamento sem finalidade de pesquisa científica, de alunos de graduação, de curso técnico, ou de profissionais em especialização.

A Resolução nº 510/2016, esclarece ainda, que Trabalhos de Conclusão de Curso, monografias e similares, devem apresentar o protocolo de pesquisa ao sistema CEP/CONEP.

Além disso, caso, durante o planejamento ou a execução da atividade de educação, ensino ou treinamento surja a intenção de incorporação dos resultados dessas atividades em um projeto de pesquisa, dever-se-á, de forma obrigatória, apresentar o protocolo de pesquisa ao sistema CEP/CONEP.

A Lei nº 13.709, de 14 de agosto de 2018 (Lei Geral de Proteção de Dados Pessoais - LGPD), em seu art. 4º, inciso II, item “b”, define que a legislação vigente sobre dados pessoais não se aplica ao tratamento de dados pessoais realizado para fins exclusivamente acadêmicos. Já em seu artigo 4º, inciso IV, § 1º, estabelece que o tratamento de dados pessoais previsto no inciso III será regido por legislação específica, que deverá prever medidas proporcionais e estritamente necessárias ao atendimento do interesse público, observados o devido processo legal, os princípios gerais de proteção e os direitos do titular previstos na LGPD.

A Lei nº 12.527, de 18 de novembro de 2011, em seu art. 10º, destaca que qualquer interessado poderá apresentar pedido de acesso a informações aos órgãos e entidades referidos no art. 1º desta Lei, por qualquer meio legítimo, devendo o pedido conter a identificação do requerente e a especificação da informação requerida.

Ainda, conforme a carta Circular nº 1/2021-CONEP/SECNS/MS, de 03 de março de 2021, que dispõe sobre orientações para procedimentos em pesquisas com qualquer etapa em ambiente virtual, estas, quando aplicadas aos participantes de pesquisa em situação de vulnerabilidade, devem estar em conformidade com as Resoluções do Conselho Nacional de Saúde – CNS – nº 466 de 2012 e a de nº 510 de 2016.

Entende-se por Meio ou ambiente virtual: aquele que envolve a utilização da internet (como e-mails, sites eletrônicos, formulários disponibilizados por programas, etc.), do telefone (ligação de áudio, de vídeo, uso de aplicativos de chamadas, etc.), assim como outros programas e aplicativos que utilizam esses meios.

Forma não presencial: contato realizado por meio ou ambiente virtual, inclusive telefônico, não envolvendo a presença física do pesquisador e do participante de pesquisa.

Dados pessoais: informação relacionada à pessoa natural identificada ou identificável (artigo 5º da LGPD), tais como números de documentos, de prontuário, etc.

Dados pessoais sensíveis: dados sobre origem racial ou étnica, religião, opinião política, filiação a sindicato ou a organização de caráter religioso, filosófico ou político, dado referente à saúde ou a vida sexual, dado genético ou biométrico, quando vinculado a uma pessoa natural (artigo 5º da LGPD).