PENDÊNCIAS FREQUENTES

PRINCIPAIS PENDÊNCIAS DOCUMENTAIS IDENTIFICADAS PELO CEPSES/SC

1. RISCOS E BENEFÍCIOS:

A Resolução CNS Nº 466 de 2012, no item III.1.b, define que “A eticidade da pesquisa implica em (...) ponderação entre riscos e benefícios, tanto conhecidos como potenciais, individuais ou coletivos, comprometendo-se com o máximo de benefícios e o mínimo de danos e riscos”. Além do mais, o item IV.3.b afirma que “O Termo de Consentimento Livre e Esclarecido deverá conter, obrigatoriamente: (...) explicitação dos possíveis desconfortos e riscos decorrentes da participação na pesquisa, além dos benefícios esperados dessa participação e apresentação das providências e cautelas a serem empregadas para evitar e/ou reduzir efeitos e condições adversas que possam causar dano, considerando características e contexto do participante da pesquisa”.

As pendências frequentemente relacionadas a esse item são as seguintes:

a) Omitir descrição dos benefícios e/ou dos riscos da pesquisa:
Essa pendência é apontada quando o pesquisador não descreve no TCLE os potenciais benefícios ao participante da pesquisa e/ou os riscos envolvidos no estudo. Mesmo que a pesquisa não determine benefício direto ao participante de pesquisa, essa informação deve constar claramente do TCLE.

b) Supervalorizar os benefícios de um tratamento experimental:
Aponta-se pendência ética quando o pesquisador descreve os benefícios de um tratamento experimental de forma supervalorizada. Descrever, por exemplo, que o tratamento experimental será “capaz de curar a doença” do participante não é razoável do ponto de vista ético, uma vez que pode induzir o indivíduo a aceitar participar da pesquisa.

c) Subestimar os riscos de um tratamento experimental:
Ao subestimar os riscos envolvidos em um estudo, o pesquisador não transmite as informações necessárias para que o indivíduo tome uma decisão autônoma sobre sua participação na pesquisa. Afirmar, por exemplo, que um novo fármaco experimental “não apresenta riscos significativos à saúde” não é verossímil em um ensaio clínico.

d) Não informar acerca das providências e das cautelas:
Algumas vezes, a pendência não está relacionada com a descrição dos riscos, mas, simplesmente, porque o pesquisador não explicita no TCLE as providências e as cautelas que serão adotadas para evitar ou diminuir os riscos associados à pesquisa.

 O QUE FAZER:

• O TCLE deve apresentar, de forma clara e objetiva, os potenciais benefícios da pesquisa ao participante, sem supervalorizá-los;
• Caso o estudo não antecipe qualquer benefício direto ao participante, essa informação deve constar do TCLE de forma explícita;
• Os potenciais riscos associados à pesquisa devem estar descritos no TCLE, sem subestimá-los;
• O TCLE deve explicar as providências e as cautelas que serão adotadas para evitar ou diminuir os riscos associados à pesquisa.

2. ORÇAMENTO:

O orçamento do projeto de pesquisa é motivo de pendência quando não é compatível com os gastos do estudo, quando não há detalhamento suficiente para compreender os custos do estudo ou quando não é clara a figura do patrocinador. Quando o orçamento é complexo, é aceitável que venha como documento à parte, anexo à Plataforma Brasil. A Norma Operacional CNS N° 001 de 2013, item 3.3.e, estabelece que todos os protocolos de pesquisa devem “detalhar os recursos, fontes e destinação; forma e valor da remuneração do pesquisador; apresentar em moeda nacional ou, quando em moeda estrangeira, com o valor do câmbio oficial em Real, obtido no período da proposição da pesquisa; apresentar previsão de ressarcimento de despesas do participante e seus acompanhantes, quando necessário, tais como transporte e alimentação e compensação material nos casos ressalvados no item II.10 da Resolução do CNS 466 de 2012”.

As principais pendências relacionadas a esse item estão descritas abaixo:

a) Não detalhar o orçamento:
Todos os itens necessários para o desenvolvimento do estudo devem estar discriminados no orçamento. A Conep aponta pendência quando o pesquisador não explicita adequadamente a destinação dos recursos financeiros da pesquisa. Descrever os custos, por exemplo, como “relacionados à análise molecular” é abrangente demais e não permite inferir o investimento necessário com materiais de consumo e permanentes.

b) Omitir itens do orçamento:
É motivo de pendência quando o pesquisador omite no orçamento os custos relacionados a procedimentos que estão previstos no estudo, mesmo que já façam parte da rotina assistencial do participante de pesquisa. Se, em um ensaio clínico, há previsão, por exemplo, de realização de radiografia de tórax, os custos do procedimento devem estar orçados no protocolo de pesquisa.

c) Declarar que o estudo não terá custos:
O pesquisador, por vezes, não apresenta o orçamento do estudo, justificando que a pesquisa “não terá custos”. O Sistema CEP/Conep entende que não há estudos sem custo nenhum. Sempre haverá necessidade de algum grau de investimento, ainda que mínimo. Não é razoável imaginar, por exemplo, que um pesquisador faça o seu estudo sem registrar as informações em algum formulário ou outro instrumento, como gravador ou câmera, o que exige investimento financeiro. Ainda que o pesquisador entenda que não serão necessários recursos para aquisição de materiais, compra de equipamentos e outros gastos, o pesquisador fará uso de horas do trabalho pagas pela instituição a qual é vinculado e fazer uso de computador, serviços de arquivologia, entre outros que geram gastos, ainda que mínimos.

 O QUE FAZER:

O pesquisador deve apresentar orçamento detalhado, prevendo todos os custos necessários ao desenvolvimento da pesquisa (recursos humanos e materiais), não omitindo aqueles relacionados com os procedimentos previstos no estudo.

3. PATROCINADOR:

A Resolução CNS N° 466 de 2012, item II.11, estabelece como patrocinador “pessoa física ou jurídica, pública ou privada que apoia a pesquisa, mediante ações de financiamento, infraestrutura, recursos humanos ou apoio institucional”. A definição do patrocinador do estudo é manifesta na Folha de Rosto, no campo “Patrocinador Principal”. A falha em apontar o patrocinador do estudo é motivo de pendência recorrente.

As principais pendências relacionadas a esse item estão descritas abaixo:

a) Não apontar o patrocinador principal:
Essa pendência é muito comum em estudos de iniciativa do investigador. No caso do pesquisador não ter recursos próprios para a pesquisa e a instituição não fornecer aporte financeiro específico para essa, ainda assim, a instituição é considerada como patrocinadora principal do estudo, já que apoia o estudo por meio de recursos humanos e materiais. Portanto, estudos de iniciativa do investigador, sem recursos financeiros especificamente destinados a eles, devem ter o campo do patrocinador principal da Folha de Rosto assinado pelo representante institucional.

b) Apontar o Sistema Único de Saúde como patrocinador:
É comum os estudos de iniciativa do investigador afirmarem que os custos da pesquisa serão cobertos pelo Sistema Único de Saúde (SUS). Cabe esclarecer que o SUS não é pessoa física ou jurídica e, portanto, não se enquadra na definição de patrocinador descrita no item II.11 da Resolução CNS N° 466 de 2012. O pesquisador deverá indicar no campo “Patrocinador Principal” da Plataforma Brasil a instituição, o órgão, a agência ou a empresa que proverá os recursos financeiros para a pesquisa.

 O QUE FAZER:

• Apontar claramente o patrocinador principal do estudo na Plataforma Brasil e na Folha de Rosto. No caso de estudos de iniciativa do investigador, sem recursos próprios, a instituição é quem assume a responsabilidade de patrocinador principal;
• O SUS não é pessoa física ou jurídica e, portanto, não pode ser indicado como patrocinador da pesquisa.

4. CRONOGRAMA

O cronograma de execução do estudo frequentemente apresenta inadequação no seu preenchimento, sendo motivo de pendência de repetição emitida pela Conep. De acordo com a Norma Operacional CNS Nº 001 de 2013, item 3.4.1.9., “Todos os protocolos de pesquisa devem conter, obrigatoriamente: (...) Cronograma: informando a duração total e as diferentes etapas da pesquisa, em número de meses, com compromisso explícito do pesquisador de que a pesquisa somente será iniciada a partir da aprovação pelo Sistema CEP-Conep”.

As pendências mais frequentemente associadas a esse item são:

a) Apresentar data de início do estudo anterior à tramitação no Sistema CEP/Conep:
Não raramente, o cronograma de execução indica o início do estudo em data que antecede a tramitação da análise ética. Quando isto é observado, a Conep emite pendência, solicitando atualização do cronograma.

b) Não discriminar as etapas da pesquisa:
Essa pendência é apontada quando o pesquisador não discrimina todas as etapas da pesquisa no cronograma, ou quando a descrição das etapas não é suficiente ou é incompatível com o projeto de pesquisa.

O QUE FAZER:

O cronograma de execução deve apontar o início do estudo em data compatível com a tramitação do protocolo no Sistema CEP/Conep. Deve-se apresentar compromisso explícito de iniciar o estudo somente após a aprovação final do Sistema CEP/Conep. Além do mais, todas as etapas da pesquisa devem estar discriminadas no cronograma.