O processo de avaliação de pesquisas que pretendem ser desenvolvidas na Secretaria de Estado da Saúde de Santa Catarina (SES/SC) inclui a avaliação dos protocolos de pesquisa, a emissão do Termo de Anuência Institucional (TAI), nos casos em que a pesquisa obtiver essa anuência, e o acompanhamento das pesquisas.
Esse processo é coordenado pelo Núcleo de Pesquisas, Extensão e Inovação em Saúde (NPES) da Escola de Saúde Pública de Santa Catarina (ESPSC/SC) e é executado pelo NPES em conjunto com as Comissões Locais de Pesquisa (CLPs), formando a Rede de Avaliação de Pesquisas da SES/SC (Rede APSES/SC).
A Rede APSES/SC foi instituída pela Portaria n° 32, de 13 de janeiro de 2025, sendo responsável pelo processo de anuência institucional para pesquisas que preveem coleta de dados e/ou recrutamento de participantes na Secretaria de Estado da Saúde de Santa Catarina (SES/SC).
- Fica sob a responsabilidade do NPES/ESPSC a avaliação e o encaminhamento do processo de anuência institucional dos projetos de pesquisas que envolvam:
I - mais de uma unidade de saúde da SES/SC;
II - pesquisas com financiamento externo, sejam oriundas de órgãos públicos ou instituições privadas (exceto aquelas financiadas pelo Programa Pesquisa para o SUS - PPSUS);
III - pesquisas e ensaios clínicos;
IV - pesquisas que envolvam a participação de instituição estrangeira;
V - pesquisas que envolvam criação de patentes.
- Fica sob a responsabilidade das CLPs: pesquisas que não se enquadram nos itens citados acima.
- Cabe ao pesquisador responsável pela pesquisa:
I - encaminhar, via e-mail (ver contato do NPES e das CLP's na página da Anuência Institucional), pedido de avaliação do protocolo de pesquisa direcionado à CLP ou ao NPES/ESPSC da SES/SC, solicitando a anuência para realização da pesquisa, em conjunto com o projeto de pesquisa e demais documentos que compõem o protocolo de pesquisa (nos termos do Anexo II da Portaria n° 32, de 13 de janeiro de 2025), para análise de viabilidade e relevância científica;
II - uma vez deferida a realização da pesquisa avaliada no âmbito da RedeAPSES/SC e em posse do TAI, submeter o projeto de pesquisa ao Sistema CEP/Conep (por meio da Plataforma Brasil) em conformidade com as normativas da Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (CONEP/CNS); a) no caso de pesquisas que têm a SES/SC como instituição proponente, o projeto deve ser submetido ao Comitê de Ética em Pesquisa (CEP) da SES/SC ou ao CEP da unidade em que a pesquisa pretende ser desenvolvida;
III - ter ciência de que o parecer desfavorável, quando emitido por um CEP, é suficiente para o impedimento da realização da pesquisa;
IV - ter ciência de que o parecer desfavorável, quando emitido pela CLP ou pelo NPES é suficiente para o impedimento da realização desta na respectiva Unidade de Saúde ou na SES/SC;
V - apresentar o parecer de aprovação do CEP, para que o desenvolvimento da pesquisa se inicie;
VI - apresentar o projeto de pesquisa, aprovado pela CLP e pelo CEP do Sistema CEP/CONEP, aos profissionais da unidade de saúde ou da gerência/diretoria da SES/SC, anteriormente ao início da coleta de dados;
VII - permanecer no local de pesquisa (unidade de saúde ou setor em que os dados serão coletados) exclusivamente nos dias e horários determinados pelo setor responsável e autorizado pelo CLP ou NPES;
VIII - fornecer os equipamentos de proteção individual (EPI) e materiais de expediente necessários à execução da pesquisa;
IX - manter a organização dos prontuários e materiais utilizados em local indicado, quando a pesquisa requeira o acesso e o uso destes;
X - acompanhar, de forma direta e permanente, os integrantes da equipe de pesquisa envolvidos na coleta de dados e, especialmente, no contato direto com os participantes da pesquisa;
XI - apresentar à CLP ou ao NPES, os relatórios técnicos (parciais e final) nos quais deverão constar o cumprimento das etapas da pesquisa, seus resultados e possíveis intercorrências ocorridas no decorrer de seu desenvolvimento, em conformidade com os prazos definidos no cronograma de atividade que consta no projeto aprovado;
XII - apresentar à CLP, ou ao NPES o relatório final, em até 60 (sessenta) dias após o término da pesquisa, considerando o cronograma aprovado no projeto;
XIII - disponibilizar à CLP ou ao NPES, caso seja produzida, a publicação científica decorrente da pesquisa realizada para hospedagem na Biblioteca da ESPSC ou para o arquivamento na Unidade de Saúde ou outro local de divulgação da SES/SC;
XIV - apresentar os resultados das pesquisas no âmbito da unidade de saúde ou na gerência/diretoria da SES/SC na qual a pesquisa foi realizada.
Obs.: O projeto de pesquisa, para que seja analisado pelo NPES ou pela CLP, deverá contemplar todos os itens listados no Anexo II da Portaria n° 32, de 13 de janeiro de 2025.
Protocolo de Pesquisa:
1. Projeto de pesquisa completo e finalizado, na íntegra, paginado, sem qualquer anotação, texto em português, obedecendo à gramática e ortografia da língua culta;
1.1. Capa (cabeçalho, título, nome do pesquisador, data, nome do orientador, se houver);
1.2. Resumo;
1.3. Sumário;
1.4. Introdução;
1.5. Justificativa: justificar, com respaldo da literatura, o que se pretende pesquisar;
1.6. Relevância social: importância da pesquisa em seu campo de atuação, apresentada pelo pesquisador;
1.7. Objetivos: propósitos da pesquisa - geral e específico (se houver);
1.8. Metodologia
a) Local de realização da pesquisa: com detalhamento das instalações, dos serviços, centros, comunidades e instituições nas quais se processarão as etapas da pesquisa. Em caso de estudos nacionais ou internacionais multicêntricos, deve ser apresentada lista de centros brasileiros participantes, constando o nome do pesquisador responsável, instituição, Unidade Federativa (UF) a que a instituição pertence e o Comitê de Ética em Pesquisa (CEP) responsável pelo acompanhamento do estudo em cada um dos centros. Em caso de estudos das Ciências Sociais e Humanas, o pesquisador, quando for o caso, deve descrever o campo da pesquisa, caracterizando-o geográfica, social e/ou culturalmente, conforme o caso;
b) População a ser estudada: características esperadas da população, tais como: tamanho, faixa etária, sexo, cor/raça (classificação do IBGE) e etnia, orientação sexual e identidade de gênero, classes e grupos sociais, e outras que sejam pertinentes à descrição da população e que possam, de fato, ser significativas para a análise ética da pesquisa; na ausência da delimitação da população, deve ser apresentada justificativa para a não apresentação da descrição da população, e das razões para pesquisa com grupos vulneráveis, quando for o caso; número de participantes de pesquisa;
c) As especificidades éticas das pesquisas com população indígena, dadas as suas particularidades, são contempladas em Resolução Complementar do Conselho Nacional de Saúde/CNS;
d) Garantias éticas aos participantes da pesquisa: medidas que garantam a liberdade de participação, a integridade do participante da pesquisa e a preservação dos dados que possam identificá-lo, garantindo, especialmente, a privacidade, sigilo e confidencialidade e o modo de efetivação;
e) Método a ser utilizado: descrição detalhada dos métodos e procedimentos justificados com base em fundamentação científica; a descrição da forma de abordagem ou plano de recrutamento dos possíveis indivíduos participantes (Processo de Consentimento Livre e Esclarecido nos termos da Resolução CNS 466/20123), os métodos que afetem diretamente ou indiretamente os participantes da pesquisa, e que possam, de fato, ser significativos para a análise ética;
f) Critérios de inclusão e exclusão dos participantes da pesquisa: devem ser apresentados de acordo com as exigências da metodologia a ser utilizada;
g) Riscos e benefícios envolvidos na execução da pesquisa: o risco, avaliando sua gradação, e descrevendo as medidas para sua minimização e proteção do participante da pesquisa; as medidas para assegurar os necessários cuidados, no caso de danos aos indivíduos; os possíveis benefícios, diretos ou indiretos, para a população estudada e a sociedade;
h) Critérios de encerramento ou suspensão de pesquisa: devem ser explicitados, quando couber;
i) Resultados do estudo: devem ser explicitados como os resultados do estudo serão divulgados para os participantes da pesquisa e instituições onde os dados foram obtidos;
j) Divulgação dos resultados: garantia pelo pesquisador de encaminhar os resultados da pesquisa para publicação, com os devidos créditos aos autores;
1.9. Cronograma: informando a duração total e as diferentes etapas da pesquisa, em número de meses, com compromisso explícito do pesquisador de que as atividades envolvendo a coleta de dados de seres humanos serão iniciadas somente após obtenção do parecer aprovado emitido pelo Sistema CEP/CONEP;
1.10. Orçamento: detalhando os recursos, fontes e destinação; forma e valor da remuneração do pesquisador; apresentar em moeda nacional ou, quando em moeda estrangeira, com o valor do câmbio oficial em Real, obtido no período da proposição da pesquisa; apresentar previsão de ressarcimento de despesas do participante e seus acompanhantes, quando necessário, tais como transporte e alimentação e compensação material nos casos ressalvados no item II.10 da Resolução do CNS 466/12 (Brasil, 2013);
1.11. Referências;
1.12. Apêndices: (a) instrumentos de coleta de dados, tais como questionários, formulários e roteiros; (b) Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) e/ou Termo de Assentimento Livre e Esclarecido (TALE) e/ou Termo de Dispensa de TCLE; (c) outros Anexos.
2. Termo de Sigilo, Confidencialidade e Compromisso do Pesquisador - disponível na aba "Formulários" do site CEPSES/SC.
3. Termo de Anuência Institucional (TAI) - disponível na aba "Formulários" do site CEPSES/SC.
Para maiores informações, acesse o link da página que trata da Anuência Institucional para fins de pesquisa no âmbito da SES/SC.
Atualizado em: 03 de julho de 2025.